Medicamentos Genéricos - Bioequivalência e Intercambialidade

Introdução

Atualmente, os medicamentos genéricos constituem um dos mais importantes instrumentos de auxílio ao acesso a medicamentos no Brasil. Absolutamente seguros e eficazes, uma vez que são submetidos a rigorosos testes de qualidade, e consideravelmente mais baratos que os chamados medicamentos inovadores ou de referência, os genéricos trouxeram uma nova realidade para os consumidores no país. Milhares de brasileiros que não tinham como seguir as prescrições médicas, por falta de condições econômicas, encontraram nos genéricos uma alternativa viável para cumprir os tratamentos recomendados pelos médicos. Esse fato pode ser verificado pelo crescimento efetivo desse mercado no país, desde que os genéricos chegaram ao mercado brasileiro em 2000.

Abordaremos todos os detalhes sobre os medicamentos genéricos e as demais categorias de medicamentos existentes no país, além dos testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.

Hoje, no Brasil, são comercializadas três categorias de medicamentos: os medicamentos Inovadores ou Referência, os Genéricos e os Similares. Abaixo veremos as principais características de cada um deles.

Referência / Inovadores: são, geralmente, medicamentos lançados como novidade no combate a algumas doenças, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente.

Originam-se de moléculas desenvolvidas por um determinado laboratório que investiu, durante anos, em pesquisas e testes clínicos em seres humanos.

Possuem uma patente que, no Brasil, dura 20 anos e dá direito de exclusividade ao laboratório que descobriu a nova molécula, a partir do registro da descoberta (depósito da patente).

São medicamentos que, geralmente, encontram-se há bastante tempo no mercado e possuem uma marca comercial conhecida.

Após o vencimento da patente (proteção para comercializar exclusivamente), os medicamentos de referência / inovadores dão origem aos genéricos e também aos similares.

Genéricos: os genéricos são cópias de medicamentos inovadores cujas patentes já expiraram.

No Brasil, a regulamentação deste tipo de medicamento se deu em 1999, com a promulgação da Lei 9787.

Conforme determina a Lei, só podem chegar ao consumidor depois de passarem por testes de: bioequivalência realizados em seres humanos (o que garante que serão absorvidos na mesma concentração e velocidade que os medicamentos de referência) e/ou equivalência farmacêutica (o que garante que o princípio ativo, a concentração e a forma farmacêutica do produto são os mesmos que os do medicamento inovador que lhe deu origem).

Graças a esses testes, os genéricos brasileiros são intercambiáveis, ou seja, atualmente, são os únicos que podem substituir o receituário de medicamentos inovadores. Segundo determina a legislação, a troca pode ser efetuada pelo farmacêutico, com absoluta segurança para o consumidor. Diante disso, se o médico prescrever um medicamento pelo nome do princípio ativo (DCB), somente o medicamento genérico e o inovador podem ser dispensados.

Possuem preços, no mínimo, 35% menores que os medicamentos de marca e, por isso, colaboram para que muitos brasileiros, que não estavam se medicando ou que tinham dificuldade de dar continuidade a tratamentos, encontrem uma alternativa viável e segura para seguir as prescrições médicas corretamente.

Similares: os medicamentos similares, embora também sejam cópias de medicamentos com patentes vencidas, se diferenciam essencialmente dos genéricos. Até o momento, esses medicamentos não são, obrigatoriamente, submetidos aos testes comprovatórios que estão sujeitos os genéricos. Sendo assim, não são intercambiáveis, ou seja, não podem substituir os medicamentos de referência / inovadores indicados nos receituários, podendo ser vendidos apenas sob prescrição médica específica. Vale acrescentar, ainda, que diferentemente dos genéricos, os medicamentos similares são comercializados através de uma marca, de um nome fantasia.

Em 2003, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) determinou através da RDC 134/03 que, até 2014, todos os laboratórios fabricantes de similares apresentem os mesmos testes exigidos para a comercialização dos genéricos.

BIOEQUIVALÊNCIA E EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

A qualidade dos genéricos é garantida pela legislação brasileira, que exige a realização de testes de comprovação de eficácia e segurança para a concessão de registros desse tipo de medicamento no país. Para chegarem ao mercado, todos os medicamentos genéricos têm que demonstrar ser equivalentes aos medicamentos inovadores correspondentes, não apenas no que se refere às concentrações de princípios ativos nas formulações, mas também à extensão e à velocidade de absorção dos mesmos no organismo humano.

E somente após terem comprovado a equivalência nesses aspectos, demonstrada por meio dos testes de equivalência farmacêutica e/ou de bioequivalência, terão o privilégio da intercambialidade.

EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA

Os testes de equivalência farmacêutica são realizados em laboratórios de equivalência farmacêutica habilitados e certificados pela Anvisa, onde será comprovado que o genérico (teste) possui os mesmos fármacos, na mesma dosagem e forma farmacêutica encontradas no medicamento de referência / inovador, além de cumprir com as mesmas especificações físicas e físico-químicas relativas ao controle de qualidade.

No caso de produtos dispensados de comprovação de bioequivalência, como soluções injetáveis ou medicamentos tópicos, a equivalência farmacêutica é suficiente para garantir a intercambialidade entre os medicamentos genéricos e os de referência / inovadores.

A isenção de bioequivalência para os medicamentos nessas formas farmacêuticas decorre das características desses produtos, que, por serem administrados diretamente na corrente sanguínea ou por não precisarem de absorção sistêmica para sua ação terapêutica, propiciam a total biodisponibilidade de seus princípios ativos.

BIOEQUIVALÊNCIA

Os testes de bioequivalência exigidos para os genéricos são realizados em voluntários sadios e obedecem a três etapas distintas. Esses voluntários são internados em um Centro de Bioequivalência (hospitais ou clínicas habilitados pela Anvisa) e são expostos às mesmas condições (alimentação, atividade física). Vejamos como ocorrem essas etapas:

• Etapa Clínica: é composta de duas fases: na 1ª, metade dos voluntários internados recebe o medicamento genérico (em teste) e a outra metade, o medicamento de referência. Na 2ª, inverte- se a administração recebida na 1ª fase.

É realizada a coleta de amostras de sangue ou urina em tempos determinados para cada fármaco.

• Etapa Analítica: nesta etapa, as amostras de sangue ou urina são processadas e quantificadas para determinação da concentração de fármaco em cada amostra, possibilitando a construção das curvas de concentração plasmática versus tempo para os medicamentos genéricos (teste) e referência.

Os parâmetros utilizados para comparação são: C max, que indica concentração máxima atingida; T max, que indica o tempo que o fármaco levou para atingir a concentração máxima e a área sob a curva de concentração plasmática versus tempo; e ASC, que indica a extensão da absorção.

Etapa Estatística: o objetivo desta etapa é verificar, através de testes estatísticos, se a biodisponibilidade do medicamento genérico é semelhante à do referência, de forma que estes possam ser considerados bioequivalentes. As concentrações plasmáticas obtidas para o medicamento genérico e o de referência são comparadas por meio de métodos estatísticos adequados.

Após a realização das etapas clínica, analítica e estatística, é gerado um relatório de estudo, com aproximadamente 2000 páginas.

Toda a documentação é enviada a ANVISA como parte da solicitação de registro de um novo medicamento genérico.

Referências Bibliográficas:

1 – www.progenericos.org.br - acesso em 13/09/2011.
Elaborado por: Fabiana Calvi Norder - CRF: 34.499 - SP

http://www.medley.com.br/AoFarmaceutico/src/elearning_login.asp?id_modulo=37&pagina=10